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    【CTR20222274】评价KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222274

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    KL-280006注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    KL-280006注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    尿毒症瘙痒

    试验通俗题目

    评价KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性研究

    试验专业题目

    评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part A研究 主要目的：评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征。 Part B研究 主要目的：评价不同剂量下KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性，探索Ⅲ期临床研究的最佳剂量和给药方案。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征； 3) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的躯体依赖性； 4) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的疗效持续情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 244 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18周岁且≤ 75周岁（男、女性别不限）；

    排除标准

    1.既往有认知功能障碍、精神障碍、共济失调或自主行走不稳者，筛选前6个月内发生过原因不明的跌倒、骨折病史者；

    2.筛选前12个月内处于恶性肿瘤活动期，或在此期间接受放化疗者；筛选前12个月内患有垂体瘤/垂体微腺瘤病史者；

    3.筛选前2周内患有急性感染，如肺部急性感染、肺炎等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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