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    【CTR20221408】盐酸丙卡特罗片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221408

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸丙卡特罗片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸丙卡特罗片

    首次公示信息日的期

    2022-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    缓解因支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘样支气管炎气道阻塞障碍引起的呼吸困难等症状。

    试验通俗题目

    盐酸丙卡特罗片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸丙卡特罗片（25 μg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以海南万玮制药有限公司研制的盐酸丙卡特罗片（规格：25μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研药品厂家大冢制药株式会社生产的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini®，规格：25 μg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-06-09

    试验终止时间

    2022-08-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查、甲状腺功能测定5项等检查异常且具有临床意义；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、甲状腺机能亢进的患者、癫痫患者及家族史者、高血压患者、糖尿病患者、低钾血症患者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或对本药成分有过敏史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
    盐酸丙卡特罗片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
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