• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241313】阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241313

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折），治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

    试验通俗题目

    阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关药代动力学试验的规定，选择杭州默沙东制药有限公司为生产商的阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（商品名：福美加®；规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））为参比制剂，对南京九霄药业有限公司持有的受试制剂阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））进行空腹口服生物等效性试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2024-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、血生化检查、电解质、凝血功能、甲状旁腺激素测定、病毒血清学试验、25羟维生素D测定，尿液分析、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或迟缓不能、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201299

    联系人通讯地址
    阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标183条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    上海市浦东新区人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯