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【CTR20243781】CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243781

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CK-15软胶囊

药物类型

化药

规范名称

CK-15软胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.进一步明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统和精神疾病及代谢异常等病史者；

2.有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链甘油三酸酯、叔丁基-4-羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、甘油和胶囊用明胶）过敏者；

3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验4条
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