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    【CTR20241347】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241347

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利丙双卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2024-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于下列情况的皮层局部麻醉：1.针穿刺，如：置入导管或取血样本；2. 浅层外科手术。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和EMLA®（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213172

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康男性和女性受试者中评价利丙双卡因乳膏和EMLA®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性；评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂EMLA®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2024-04-28

    试验终止时间

    2024-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；

    排除标准

    1.有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者；

    2.在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）；

    3.在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    利丙双卡因乳膏的相关内容
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    • 一致性评价21条
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