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【CTR20251772】甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251772

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸溴隐亭片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸溴隐亭片

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、内分泌系统适应症月经不调及女性不孕症—由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。—与泌乳素无关的女性不孕症多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳痿）泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 2、神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451162

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg，郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg，DOPPEL Farmaceutici S.r.l.公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过试验药物给药者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物等过敏史者），或已知对溴麦角环肽及本品任何成分或其他麦角碱过敏者者，或对甲氧氯普胺注射液过敏或特异反应者；

3.有抑郁症病史，或帕金森病史，或癫痫病史，或脑电图异常史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350028

联系人通讯地址
甲磺酸溴隐亭片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标539条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询11条
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