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【CTR20211450】威顺替尼片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20211450

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

威顺替尼片

药物类型

化药

规范名称

威顺替尼片

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

CXHL2000504;CXHL2000503

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

威顺替尼片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

威顺替尼片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510525

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价晚期实体瘤患者单次及多次口服威顺替尼片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价晚期实体瘤患者单次及多次口服威顺替尼片后的药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。 探索性目的： （1）初步的抗肿瘤疗效评估。 （2）生物标志物的初步探索（P4HB和RET基因融合测定）。 （3）计算群体药代，并分析个体协变量对药代动力学指标的影响。 （4）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁，男女不限；

排除标准

1.危重或有症状的脑转移患者；

2.存在无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

3.入组前使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学中西医结合医院;湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510315;410006;410006;510289;471000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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南方医科大学中西医结合医院;湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院;河南科技大学第一附属医院的其他临床试验

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