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    【ChiCTR2200065937】血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于颈动脉腔内成像的安全性与有效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065937

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    颈动脉狭窄

    试验通俗题目

    血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于颈动脉腔内成像的安全性与有效性临床试验

    试验专业题目

    血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于颈动脉腔内成像的安全性与有效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于颈动脉腔内成像的安全性与有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-14

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤85周岁； 2.可接受颈动脉腔内OCT检查进行辅助诊断，例如（1）颈动脉支架置入前评估和/或置入后即刻评估，（2）颈动脉支架置入术后随访； 3.受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

    排除标准

    1.保护伞位置不能放置在病变段远端3cm以外； 2.目标血管严重迂曲钙化； 3.颈内动脉重度狭窄影响导管通过； 4.目标血管闭塞或接近闭塞很难通过OCT导管； 5.存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限2倍）、血小板计数小于80×109/L或大于700×109/L； 6.严重肾功能损害（血清肌酐大于2.0mg/dl）； 7.有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速、病窦综合征； 8.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III级或IV级； 9.近1个月内参与过其他临床试验； 10.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院（长海医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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