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【ChiCTR2500098052】评价基于OCT的血管内血流储备分数计算软件用于冠状动脉血流储备分数测定的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098052

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

冠心病

试验通俗题目

评价基于OCT的血管内血流储备分数计算软件用于冠状动脉血流储备分数测定的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、单组设计临床试验，评价基于OCT的血管内血流储备分数计算软件用于冠状动脉血流储备分数测定的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证基于OCT的血管内血流储备分数计算软件用于冠状动脉血流储备分数测定的有效性和安全性

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

中央随机化系统

盲法

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试验项目经费来源

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

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入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 经冠脉造影检查，术中计划行FFR和OCT检查评估； 3. 目标血管直径2-3.5mm； 4. 通过冠状动脉造影目测狭窄 30%~90%； 5. 能够理解临床研究的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 目标血管72小时内的急性冠脉综合征，或慢性完全闭塞性病变； 2. 左主干病变； 3. 冠脉开口病变（距离开口3mm以内）； 4. 目标血管既往行冠脉搭桥术； 5. 严重的心脏瓣膜病； 6. 目标血管存在持续性冠脉痉挛或心肌桥； 7. 冠脉造影可见大量血栓； 8. 拟在OCT或FFR前行其他手术操作者； 9. OCT回拉成像未包括完整病变，OCT成像导管不能通过或图像质量差难以分析； 10. FFR压力描记的结果质量在调整后仍不可接受； 11. 已知对造影剂以及ATP、腺苷、硝酸甘油等相关药物过敏； 12. 半年内有活动性消化道溃疡史、脑出血或蛛网膜下腔出血史、脑卒中史，有出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌无法进行抗凝治疗者； 13. 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者； 14. 存在任何其它研究者认为不适合入选本临床试验或完成本临床试验的因素（如存在冠脉介入手术禁忌症）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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