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【ChiCTR2300071998】一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评估微创血管介入手术辅助操作系统及微创血管介入手术辅助系统器械操作盒进行脑血管造影的安全性和有效性

基本信息
登记号

ChiCTR2300071998

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评估微创血管介入手术辅助操作系统及微创血管介入手术辅助系统器械操作盒进行脑血管造影的安全性和有效性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评估微创血管介入手术辅助操作系统及微创血管介入手术辅助系统器械操作盒进行脑血管造影的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估试验器械用于计划进行脑血管造影检查受试者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

微亚医疗

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18 周岁≤年龄≤85 周岁 2) 计划接受脑血管造影检查者 3) 自愿参加本试验并签署了知情同意书；

排除标准

1) 术前 mRS 评分＞2 分 2) 拟在脑血管造影术中同期行手术治疗的受试者 3) 碘造影剂过敏或不能耐受 4) 介入器械过敏 5) 严重心、肝、肾功能不全 6) 存在活动性全身感染者 7) 穿刺部位血管严重狭窄、闭塞或皮肤感染 8) 存在严重的凝血功能障碍、出血倾向，或对抗凝药物（如肝素）有禁忌的受试者 9) 筛选前 3 个月或正在参加其他器械或药物临床研究的受试者 10) 处于妊娠期、哺乳期的育龄女性受试者 11) 其他经研究者判断不适合参加本试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院(长海医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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