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    【CTR20213403】一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213403

    试验状态

    主动暂停（研发策略调整）

    药物名称

    THZ0104注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    THZ0104注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价THZ0104对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期（单药治疗剂量递增研究） 主要目的： 评价THZ0104的安全性和耐受性； 确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性； 根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 IIa期（单药治疗队列扩展研究） 主要目的： 根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 次要目的： 进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 185 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2022-03-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者；3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分；5.预期生存期≥3个月；6.具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者；7.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）；8.同意采取研究要求的避孕措施；

    排除标准

    1.体重<40 kg；2.在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；3.在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗；4.存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素；5.具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者；6.存在活动性自身免疫性疾病；7.已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史；8.在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染；9.患有严重的或未控制的心血管疾病；10.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流；11.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性；12.既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    THZ0104注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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