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    【CTR20251215】一项评价BG136在晚期黑色素瘤受试者中的安全性耐受性、抗肿瘤疗效及药代动力学特征的Ib/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251215

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用BG136

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用BG-136

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期黑色素瘤

    试验通俗题目

    一项评价BG136在晚期黑色素瘤受试者中的安全性耐受性、抗肿瘤疗效及药代动力学特征的Ib/IIa期临床研究

    试验专业题目

    一项评价BG136在晚期黑色素瘤受试者中的安全性耐受性、抗肿瘤疗效及药代动力学特征的Ib/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib 期剂量递增阶段： 主要目的： 评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），确定推荐的扩展剂 量（RDE）。 次要目的： 初步评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者中的抗肿瘤疗效； 评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者中的药效学（PD）特征； 评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者的免疫原性。 IIa 期剂量扩展阶段： 主要目的： 评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者中的抗肿瘤疗效。 次要目的： 评价 BG136 在晚期黑色素瘤受试者中的安全性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书（ICF），能够遵守临床访视和研究相关的程序；2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者，每个性别入组人数均 不建议低于总人数的1/3。；3.晚期黑色素瘤患者：经组织学确诊的不能手术切除的IIIB-IV期恶性黑色素瘤患者（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8.0版定义），经标准治疗（SOC）失败（治疗后PD或不能耐受）或尚无有效标准治疗的。SOC包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗。 注：1）若（新）辅助治疗阶段的末次用药日期距离复发/转移的时间间隔≤6个月，（新）辅助治疗视为1线治疗。2）SOC不耐受的定义：研究者判定不适合SOC（如原方案治疗期间出现导致永久停药的AE或存在明显符合说明书的治疗禁忌等）。；4.至少具有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）。；5.入组前既往抗肿瘤药物治疗的毒性反应均已经恢复至≤1级（根据CTCAE v5.0；脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能减退除外）；存在的其它>1级毒性的受试者，由研究者和申办者讨论决定后可入组。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分。；7.预期生存时间≥12周。；8.有适当的血液系统和器官功能，入组前符合下列实验室检查结果： 1) 血液学： 血液学实验室检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血液学实验室检查前 14 天内未输注过血小板以及升血小板相关药物（如白介素-11、血小板生成素[TPO]等）治疗，且PLT≥100×109/L； 血液学实验室检查前 14 天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白≥90 g/L； 2) 肝肾功能： 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或使用 Cockcroft-Gault 公 式（参见附录一）计算血清肌酐清除率≥50 mL/min（仅在血清肌酐≤1.5×ULN 时计算肌酐清除率）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，确诊肝转移或骨转移患者需满足以下条件： 确诊肝转移的患者：AST 和 ALT≤5×ULN； ？ 确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN； 3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；9.有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。 注：有生育能力的女性受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或子宫切除术）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因；

    排除标准

    1.入组前 4 周内参加过其他临床试验且使用了试验用药品的受试者。；2.符合下述任何一项者： 1) 入组前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等； 2) 入组前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗、口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗； 3) 入组前4周内进行姑息性局部治疗； 4) 入组前4周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等）； 5) 入组前2周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；3.预期在研究期间需要进行任何其它形式的抗肿瘤治疗。；4.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，如果明确接受过治疗且在入组前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。；5.存在慢性或活动性感染，且需要在入组前2周内进行系统性治疗的受试者。；6.抗高血压药物无法控制的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张 压>100 mmHg）。；7.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；8.入组前5年内有其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等）。；9.入组前6个月内患有严重的或未得到控制的心脑血管疾病，包括但不限于：纽约心脏病协会（NYHA）分级（参见附录二）III-IV的心功能不全、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、需要临床干预的心律失常、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（如短暂性脑缺血发作）、 症状性肺栓塞等。；10.入组前4周内使用过糖皮质激素（>10 mg/天的地塞米松或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者。；11.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量≥ULN；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）≥ULN。；12.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒或酒精滥用史。；13.既往对BG136或相似结构化合物或同类药物的活性或非活性辅料有过敏史。；14.入组前4周内接受过抗肿瘤疫苗治疗或活疫苗治疗，或在研究期间计划接种此类疫苗者。；15.筛选时12导联心电图（12-ECG）检查提示存在具有临床意义的异常，包括但不限于严重心律不齐、QT间期延长；或存在可能增加QT间期延长风险的各种情况，如已知存在QTc延长病史、先天性长QT综合征、Brugada综合征、扭转型室性心动过速、不受控制的电解质紊乱（如低钙血症、低钾血症、低镁血症等）。；16.筛选前3个月内接受过大型手术或尚未从手术中完全恢复，或在本研究参与期间计划进行大手术者（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）。；17.妊娠或计划在研究期间妊娠的受试者。；18.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    注射用BG136的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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