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    【CTR20170418】双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170418

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双环醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双环醇片

    首次公示信息日的期

    2017-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性药物性肝损伤

    试验通俗题目

    双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，探索不同剂量双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 244  ；

    第一例入组时间

    2017-08-18

    试验终止时间

    2019-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；

    2.有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于1.5；

    3.血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院;中国人民解放军第八五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200001;200235

    联系人通讯地址
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