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      【CTR20130263】双环醇缓释片II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20130263

      试验状态

      已完成

      药物名称

      双环醇控释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      双环醇控释片

      首次公示信息日的期

      2015-07-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

      试验通俗题目

      双环醇缓释片II期临床试验

      试验专业题目

      健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102600

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察健康人单次口服双环醇缓释片和双环醇片的药代动力学特征，评价双环醇缓释片相对于双环醇片的在健康人体的相对生物利用度。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-08-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）；2.身体状况：试验前1~4天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。；3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。；4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

      2.明确的过敏性病史；

      3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验4条
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