tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250153】罗红霉素分散片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250153

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

罗红霉素分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

罗红霉素分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹给药人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服哈药集团制药六厂研制、生产的罗红霉素分散片（150 mg）的药代动力学特征；以Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（罗力得®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2025-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：QT间期延长、艰难梭状芽孢杆菌相关疾病、重症肌无力、肝肾功能障碍等）者；

2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.乳糖或者半乳糖吸收不耐症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
罗红霉素分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标3403条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息217条
合理用药
  • 药品说明书56条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码210条
  • 药品商品名查询14条
点击展开

最新临床资讯