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【CTR20243825】伏格列波糖片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243825

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

试验通俗题目

伏格列波糖片人体生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京星昊医药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征；以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.2 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-11-07

试验终止时间

2024-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肠梗阻、严重酮体症、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；

2.（问诊）存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；

3.（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
伏格列波糖片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评80条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文21条
市场信息
  • 药品招投标2419条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息70条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码68条
  • 药品商品名查询3条
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