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    【CTR20180862】尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180862

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尿素[14C]呼气试验药盒

    药物类型

    体外诊断试剂

    规范名称

    尿素[14C]呼气试验药盒

    首次公示信息日的期

    2018-06-19

    临床申请受理号

    CYHB1700151

    靶点

    /

    适应症

    诊断幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究

    试验专业题目

    尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证深圳市中核海得威生物科技有限公司生产药盒的变更闪烁液溶剂的临床诊断效果与原闪烁液溶剂一致。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-65周岁之间。；2.男女不限。；3.空腹或者进食两小时以上者；4.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠期妇女。；2.哺乳期妇女。；3.一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的药物者。；4.一周以内有上消化道出血者。；5.部分胃切除手术患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市红十字会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
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    • 辅助用药重点监控目录1条
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