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【ChiCTR2500100190】饮用水对高尿酸血症人群干预

基本信息
登记号

ChiCTR2500100190

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

饮用水对高尿酸血症人群干预

试验专业题目

饮用水对高尿酸血症人群干预基础研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究饮用水对高尿酸血症的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在本研究中，采用分层随机化方法以确保各组在关键基线特征上的均衡性。分层因素包括性别（男性和女性）、年龄（分为18-45岁和46-65岁两个层次）以及BMI（分为18.5-24.9 kg/m²和25.0-29.9 kg/m²两个层次）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海康识食品科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁<=年龄<=65岁。 2.在正常嘌呤饮食下，空腹检测血清尿酸水平，尿酸水平男性及绝经期女性在＞420且<=540μmol/L，非绝经期女性＞360且<=540μmol/L。（志愿者基本信息、性别、BMI、既往病史、用药情况等记录在案）。 3.近30日未服用降尿酸药物或相关产品。 4.BMI在18.5至29.9 kg/m^2之间。 5.自愿签署知情同意。；

排除标准

1.诊断为痛风。 2.并合脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害（>=CKD2期）的人群，肝功能异常，即丙氨酸氨基转移酶 （ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 （AST） 水平>=正常上限的 2.5 倍;估计肾小球滤过率 （eGFR） < 45 mL/min/1.73m^2或属于继发性高尿酸血症者：肾功不全、肾结石、血液病（白血病）、恶性肿瘤（骨髓瘤）、肝硬化疾病及药物引起的高尿酸血症。 3.近14日内使用影响尿酸排泄的袢利尿剂、噻嗪类利尿剂，或其他未载明降尿酸作用，但是有可能影响人体血尿酸水平的其他药物或相关产品；以及使用其他可能导致体重增加或减轻的药物，例如他莫昔芬或类固醇激素。 4.合并有其他心、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者。 5.备孕、妊娠及哺乳期妇女。 6.已知对试验产品成分过敏者。 7.酗酒者（<3 units of alcohol regularly/d）。 8.在干预期间接受影响尿酸的药物治疗。 9.每天饮用白开水量低于1000ml，或饮用咖啡，茶，饮料等超过500ml；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南开大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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