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【ChiCTR-OPC-16008628】西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008628

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+利妥昔单抗注射液

药物类型

/

规范名称

西达本胺+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤

试验专业题目

西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评估西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效。评价含西达本胺与与利妥昔单抗联合方案的安全性以及初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂非随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有病理确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤，免疫组化证实为GCB型病人，难治的弥漫大B细胞淋巴瘤是指经过2个标准的含有或者不含有利妥昔单抗的CHOP方案化疗，治疗无效或者进展；复发的弥漫大B细胞淋巴瘤诊断详见附件。 （2）年龄18岁-75岁； （3）KPS>80； （4）预计存活期>3月; （5）临床有可测量或可评估的病灶，可测量病灶为有清晰的影像学并可进行双径测量的病灶（在CT或MRI≥1cm×1cm，B超或体检≥2cm×2cm），可评估病灶亦为仅有单径可测量病灶； （6）肝、肾功能指标（如胆红素、血肌酐）不超过正常值2倍； （7）心脏：无不可控制的或明显的心脏疾病，过去6个月无心梗，无明显的充血性心衰，无明显的室上性或室性心率失常，无II级以上传导阻滞，无急性心肌缺血或QT间期延长； （8）肺：无不可控制的肺功能障碍； （9）病人必须在入组前签署知情同意书且病人必须在生理上、情感上有能力履行知情同意；；

排除标准

（1）有活动性感染； （2）有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病； （3）同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制； （4）妊娠或哺乳妇女、患者有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施； （5）4周内参加过其他临床实验者； （6）既往有血栓性疾病； （7）有其他研究者认为不宜参加实验的情形；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验2条
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