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【CTR20250669】九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250669

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）。

试验通俗题目

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项在中国18~45周岁男性人群中评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的有效性、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、对照（空白佐剂）Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~45周岁之间，包括18周岁和45周岁；

排除标准

1.接种过或在试验期间有计划接种任何非本试验的HPV疫苗，或参与过非本试验的任何HPV相关临床试验；

2.受试者腋下温度＞37.0℃；

3.受试者在任何拭子标本/肛门细胞学标本采集访视的前2天内（48小时）发生性活动（包括阴道插入式与肛交性行为，及任何生殖器接触），或其他可能影响外生殖器和肛门部位检查及标本采集的行为（肛门部位检查和采样仅对MSM）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心;复旦大学附属妇产科医院;福建省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650500;200011;350012

联系人通讯地址
九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
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