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【CTR20240975】重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大桥接临床试验

基本信息
登记号

CTR20240975

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大桥接临床试验

试验专业题目

一项在中国18~26周岁女性人群中评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性及安全性的单中心、随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，600L工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，60L工艺）。 次要目的：评价试验疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 920 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~26周岁之间，包括18周岁和26周岁；

排除标准

1.受试者腋下体温＞37.0℃；

2.受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；

3.接种试验用疫苗前30天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
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