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【CTR20230348】重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验

基本信息
登记号

CTR20230348

试验状态

已完成

药物名称

重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本品后，可刺激机体产生抗戊型肝炎病毒的免疫力，用于预防戊型肝炎。

试验通俗题目

重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验

试验专业题目

重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更后的免疫原性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价去汞工艺生产的重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性是否非劣效于工艺变更前生产的含汞重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）；2）评价研究疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 612 ；

实际入组人数

国内: 612  ；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者接种首针疫苗时年龄在16 周岁及以上（年龄≥16 周岁）；

排除标准

1.女性处于妊娠或哺乳期，或未来8 个月内计划怀孕者；

2.既往接种过戊肝疫苗；

3.首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址
重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标138条
  • 药品广告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
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