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【CTR20200156】评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20200156

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

首次公示信息日的期

2020-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

增生期浅表性婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的有效性和安全性研究

试验专业题目

马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。 次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 168  ；

第一例入组时间

2020-10-29

试验终止时间

2022-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为出生35天~150天的婴幼儿，性别不限；2.结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受治疗的患儿；

排除标准

1.已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史；2.患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂；

3.患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；

4.早产2个月以上且出生未满60天的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
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