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    【ChiCTR2400092412】纳米硒在减轻乳腺癌乳房切除术后辅助放疗患者中放射性皮炎的单中心、随机、对照、开放的干预性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092412

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    放射性皮炎

    试验通俗题目

    纳米硒在减轻乳腺癌乳房切除术后辅助放疗患者中放射性皮炎的单中心、随机、对照、开放的干预性临床研究

    试验专业题目

    纳米硒在减轻乳腺癌乳房切除术后辅助放疗患者中放射性皮炎的单中心、随机、对照、开放的干预性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    522000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：探索补充纳米硒是否能降低2级以上放射性皮炎的发生率。 次要研究目的：1、比较补硒组和对照组血硒、硒酶水平的变化；2、探索纳米硒胶囊在改善乳腺癌乳房切除术后放疗患者放射性肺损伤、血液学毒性的作用；3、研究纳米硒胶囊协同放疗对机体抗肿瘤免疫反应的调控作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    研究者用随机数字表法，1：1随机

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    院内青年科学培育项目资助+自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    43

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-31

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.病理学检查确诊为单侧乳腺浸润性癌，包括导管癌、小叶癌、小管癌、黏液腺癌、乳头状癌、混合型、化生性癌； 2.手术方式为乳腺癌乳房切除术； 3.术后辅助放疗需要照射胸壁+/-区域淋巴结； 4.ECOG体力状态评分为0-2分； 5.年龄已满18周岁，没有“排除标准”规定的情形； 6.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对硒或含硒成分药物有过敏反应史； 2.长期服用富硒保健品的患者； 3.存在口服药物障碍； 4.已知原发性免疫缺陷病史； 5.妊娠或哺乳期女性患者； 6.确诊时存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患的病例； 7.既往颈胸部放疗史； 8.其他放疗禁忌症或经研究者评估不能进入该研究的病例。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    揭阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    522000

    联系人通讯地址

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