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    【ChiCTR2500096680】偏头痛患者治疗反应、自主神经功能障碍的比较研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096680

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    偏头痛

    试验通俗题目

    偏头痛患者治疗反应、自主神经功能障碍的比较研究

    试验专业题目

    偏头痛发病和脑健康注册登记和治疗反应、自主神经功能障碍比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在考虑遗传背景（遗传）和日常生活常见诱因（环境）的基础上，分析目前正在使用ta-VNS的患者其自主神经功能障碍的类型，以及不同类型的患者对ta-VNS治疗反应性的差异。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中山大学附属第七医院“735”临床医学研究项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    228

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 偏头痛（符合2013年《国际头痛疾病分类第三版（ICHD-III beta）》诊断标准），男女不限； ② 18岁<年龄<60岁； ④ 在一个月内未参与任何生物、药械研究的临床试验； ⑤ 能学会区分偏头痛发作与紧张型头痛和丛集性头痛发作； ⑥ 主要脏器功能（心肺、肝肾）无明显异常，或者即使有一定的异常，但不具有临床意义； ⑦ 签署知情同意书。；

    排除标准

    (1). 合并严重的精神行为异常、认知障碍和肢体残疾，不能配合研究项目开展的; (2). 合并重要脏器功能不全者（慢性心功能不全NYHA分级III级或以上，肺功能分级MRC问卷五级分法3级及以上；ALT>正常上限5倍以上，eGFR<30ml/min)； (3). 14天及以内服用了任何儿茶酚胺耗竭剂、β受体阻滞剂、α受体阻滞剂等自主神经系统药物、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药； (4). 合并神经系统变性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病和综合征、多发性硬化、线粒体脑肌病、运动神经元病等)； (5).需要规律服用苯二氮卓类药物辅助睡眠; (6). 存在妊娠、体内有金属或电子植入物，以及有明显精神障碍、认识障碍和幽闭恐惧症不能配合MRI检查的患者; (7) 怀孕或处于哺乳期； (8) 12 个月（48 周）内接受过酒精或药物滥用治疗或有证据表明存在酗酒或滥用药物的情况.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518107

    联系人通讯地址

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