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    【ChiCTR2500096996】不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096996

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃食管反流症

    试验通俗题目

    不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

    试验专业题目

    不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要研究目标：通过随机对照试验，比较PPIs和H2RAs使用后不同时间点肠道微生物的变化趋势； （2）次要研究目标：探讨PPIs和H2RAs使用后口腔微生物、血液外周单个核细胞（PBMCs）免疫细胞亚群类别、血液转录组、血浆蛋白组和代谢组等多组学数据，以及肝肾功能和糖脂代谢指标的动态变化趋势。 （3）探索性研究目标：探讨在停用PPIs和H2RAs后，宿主的肠道微生物、PBMCs免疫特征、转录组、蛋白组、代谢组特征，以及糖脂代谢和肝肾功能指标是否能恢复到基线水平。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计学家使用SAS根据样本量和区组大小，将研究对象随机分配到试验组或对照组。生成的序列保存在一个安全的电子文件中，并进行密码保护。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-11

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.确诊为GERD，拟接受抑酸治疗； 2.年龄在18岁以上； 3.同意参加研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近3个月服用过抑酸剂（如PPIs、H2RAs、PCAB）、抗酸剂（如氢氧化铝、铝碳酸镁、海藻酸盐等）、胃肠促动药（如甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利等）、胃黏膜保护剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、米索前列醇、铝碳酸镁、硫糖铝等）； 2.近半年有幽门螺杆菌根除史； 3.近3个月内服用过泻药、抗生素、类固醇类激素、二甲双胍、益生菌等药物以及益生元等； 4.有严重的消化道和肝胆疾病史或手术史，如大肠癌、炎性肠病、肠癌、肝癌等； 5.排便频率异常如便秘或腹泻患者（每周排便少于三次或每天排便多于三次）； 6.严重的口腔疾病或者正在进行口腔疾病治疗，包括牙周炎或牙龈炎； 7.严重、进展性或无法控制的心脏、肝脏、肾脏或精神疾病史； 8.癌症或接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗或免疫治疗史； 9.有药物或酒精滥用史； 10.妊娠、哺乳期女性或计划怀孕的妇女； 11.预计依从性差的参与者； 12.无法配合的精神障碍患者； 13.过去3个月内参与其他临床研究； 14.正在参加其他临床试验研究的参与者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第七医院（深圳）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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