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    【CTR20251973】佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251973

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    佐米曲普坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佐米曲普坦片

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    偏头痛

    试验通俗题目

    佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名Zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：考察代谢物N-去甲基佐米曲普坦在人体内单次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；

    2.2) 肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min者；

    3.3) 有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    佐米曲普坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评45条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标758条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询17条
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