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【ChiCTR2400082350】两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌感染的观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082350

试验状态

尚未开始

药物名称

两性霉素B脂质体

药物类型

/

规范名称

两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

马尔尼菲篮状菌病

试验通俗题目

两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌感染的观察性研究

试验专业题目

两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌感染的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

我国皮肤真菌病综合防治体系及关键技术研究（国家重点研发计划，项目编号：2022YFC2504800）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18周岁； 2.确诊HIV感染； 3.诊断马尔尼菲篮状菌感染，诊断标准如下： ①具有马尔尼菲篮状菌病的临床综合征（发热、消瘦、贫血、淋巴结肿大、肝脏和脾脏肿大等）； ②临床外周血标本培养阳性；或 ③临床外周血标本聚合酶链反应阳性（qPCR法）；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性患者； 2.肝功能不全（基线ALT、AST大于正常值上限的5倍）； 3.肾功能严重不全或需要血液透析（肌酐清除率小于30）； 4.合并其他有明确诊断依据的系统性真菌感染（隐球菌、念珠菌血症或者毛霉菌感染）； 5.诊断结核病且正在进行抗结核治疗者； 6.精神疾病或行为异常者； 7.入组前接受系统抗真菌治疗48小时或以上； 8.目前参与其他临床试验者； 9.研究员评估有其他不适合入组的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
两性霉素B脂质体的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标499条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询10条
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