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    【CTR20223158】注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物-侵袭性念珠菌/曲霉病-Ⅲ期-单臂

    基本信息
    登记号

    CTR20223158

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用两性霉素B脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用两性霉素B脂质体

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用

    试验通俗题目

    注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物-侵袭性念珠菌/曲霉病-Ⅲ期-单臂

    试验专业题目

    评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的安全性。 次要目的： 1.评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的有效性； 2.评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病受试者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称PPK）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 31  ；

    第一例入组时间

    2023-04-26

    试验终止时间

    2024-07-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物抗真菌药物过敏者；

    2.IC受试者入组前1周内接受≥3天的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的受试者仍可入组；中性粒细胞减少受试者可以使用三唑类药物预防治疗不限天数）；

    3.IA受试者入组前1周内接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，（治疗后感染症状无改善或微生物学标准阳性受试者仍可入组），或预防性用药超过13天或入组前10天内使用累积剂量超过10mg/kg的两性霉素B普通制剂，或使用累积剂量超过15 mg/kg两性霉素脂质制剂（锋克松）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    注射用两性霉素B脂质体的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    合理用药
    • 药品说明书6条
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    • 医保药品分类和代码5条
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