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      【ChiCTR-IPR-15006945】一项关于红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的多中心、随机、双盲临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-IPR-15006945

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      红花如意丸

      药物类型

      中药

      规范名称

      红花如意丸

      首次公示信息日的期

      2015-08-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛

      试验通俗题目

      一项关于红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的多中心、随机、双盲临床研究

      试验专业题目

      以安慰剂为对照，评价红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      采用区组随机的方法。随机数字表由北京博诺威医药科技发展有限公司数据中心提供，利用SAS软件模拟产生

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      甘南佛阁藏药有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      70;210

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2014-10-01

      试验终止时间

      1990-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      (1)符合盆腔炎性疾病后遗症诊断标准，慢性盆腔痛持续6个月以上； (2)符合中医气滞血瘀证辨证标准者； (3)年龄20～50岁的女性，已婚或有性生活史者； (4)月经周期为28～35天者； (5)慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)评分≥40mm； (6)受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

      排除标准

      (1)妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； (2)经检查证实由妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于3cm、粘膜下肌瘤、卵巢囊肿)、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC)等其它病症引起的相关症状者； (3)血清CA-125≥35U/ml或血沉＞25mm/h(魏氏法)者； (4)合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； (5)2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者； (6)正在参加其他临床试验或近1个月内使用抗生素治疗的患者； (7)过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； (8)法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； (9)研究者认为不适宜参加本项临床试验者； (10)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京中医药大学东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100078

      联系人通讯地址
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