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      【CTR20160591】蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160591

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      盆腔泰胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      盆腔泰胶囊

      首次公示信息日的期

      2016-08-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）

      试验通俗题目

      蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验

      试验专业题目

      蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      158200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）的疾病缓解作用和证候改善作用。 2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 600 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断，病程＞6个月；2.符合中医湿热瘀结证候诊断；3.年龄18～50岁，有性生活史及正常月经周期的女性；4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

      排除标准

      1.急性盆腔炎者；2.子宫缺如者；3.经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎）、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者；4.合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者；5.合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；6.CA125≥35U/ml者；7.过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者；8.妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女；9.近4周内曾采用同类药物治疗者；10.正在参加或近3月内参加过其他临床试验者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300382

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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