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【ChiCTR2500099268】移动健康干预对无创胎儿游离DNA产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500099268

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

出生缺陷

试验通俗题目

移动健康干预对无创胎儿游离DNA产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响

试验专业题目

移动健康干预对无创胎儿游离DNA产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过基于行为改变轮理论（Behavior Change Wheel，BCW）与家庭健康理论指导的移动健康干预，评估其对产前筛查高风险孕妇产前诊断率以及妊娠结局的影响。具体目标是了解该人群对产前诊断的现有认知和意愿水平，基于行为改变轮理论的能力、机会和动机三大要素和家庭健康理论的家庭健康因素，设计个性化的健康教育干预方案，并通过微信平台进行干预。研究将通过随机对照试验（RCT）评估干预效果，分析干预中哪些行为改变因素对产前诊断意愿的提升起到了关键作用，最后，研究还将通过追踪妊娠期健康数据，评估干预对妊娠结局的影响，特别是在减少早产、低体重儿等不良妊娠结局方面的效果。通过以上分析，本研究旨在为移动健康干预在遗传病筛查中的应用提供科学依据和可推广的干预模式，推动产前诊断与出生缺陷防控工作的进一步发展。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用Excel软件生成随机数列。首先在Excel中新建工作表，A列输入编号（1至N），B列输入公式“=RAND()”并填充至N行，生成0到1之间的随机数。然后将B列随机数复制并粘贴为“值”，以固定随机数。最后按随机数排序，根据排序后的编号顺序将研究对象分配到不同组别，确保分组的随机性。

盲法

单盲,数据收集和分析人员不知道分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁及以上； 2.产前筛查结果为高风险的孕妇。 3.具备基本的移动设备使用能力，能够使用微信。 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.参与者无固定联系方式、无家属负责联系、不方便电话或微信联系； 2.参与者服用任何精神类药物； 3.参与者存在神志、语言表达不清、不合作等精神症状； 4.参与者合并其他系统严重疾病、严重躯体功能损害； 5.参与者已参与其他临床试验； 6.其它原因不适合参与试验者； 7.已明确患有遗传病或已接受产前诊断的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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