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    【ChiCTR2500095770】使用‘接力检’促进中国女性人乳头瘤病毒(HPV)PCR自我采样检测建立集群随机试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095770

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    HPV感染

    试验通俗题目

    使用‘接力检’促进中国女性人乳头瘤病毒(HPV)PCR自我采样检测建立集群随机试验

    试验专业题目

    使用‘接力检’促进中国女性人乳头瘤病毒(HPV)PCR自我采样检测建立集群随机试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    010050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估预付费干预策略相比免费发放HPV自采样，在提高中国女性HPV自检结果反馈率方面的有效性。具体假设如下： 1、 预付费干预组的HPV自检结果反馈率将显著高于免费发放HPV自采样的对照组。 2、预付费干预组中HPV阳性率和后续诊疗依从性将优于对照组。 3、参与预付费干预的女性满意度将较高。 4、预付费干预对提高HPV自检结果反馈率的效果可能会因参与者的年龄、教育程度和收入水平而有所不同。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表法: 我们使用excel软件生成的随机数字表，为每位参与者分配一个唯一的随机编号，根据随机编号，我们将参与者按照1:1的比例随机分配到对照组(免费HPV自采样)和干预组(预付费HPV自采样)。

    盲法

    由于干预措施的性质决定了参与者和研究人员无法采取双盲法。但我们将采取单盲法，即结果评估者不知晓参与者的分组情况，以减少评估偏倚

    试验项目经费来源

    内蒙古自治区卫生健康委 2023 年首府地区公立医院高水平临床专科建设科技项目（2023SGGZ103）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-20

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄24岁以上女性。 2、具有中国国籍，且在呼和浩特市居住至少6个月。 3、过去12个月未进行过HPV自检或宫颈癌筛查。 4、既往未接种HPV疫苗。 5、具有手机号码并能使用智能手机。 6、能够理解并签署知情同意书。 7、无严重身心疾病，能够完成整个研究过程。；

    排除标准

    1、既往有宫颈癌或宫颈上皮内瘤变病史的女性。 2、孕妇。 3、参与其他与HPV相关的临床研究的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古自治区妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    010020

    联系人通讯地址

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