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    【CTR20201245】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201245

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2020-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压，本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

    试验通俗题目

    缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、三交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    432600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖北午时药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）(北京诺华制药有限公司,商品名：倍博特®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18到65周岁（含18、65周岁）；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分，体温正常；

    排除标准

    1.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

    2.3个月内参加过其他药物试验者；3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是遗传性血管水肿）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市普爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430033

    联系人通讯地址
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