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【ChiCTR2500102957】鼠李糖乳杆菌JL-1与大豆分离蛋白联用改善非酒精性脂肪肝的作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102957

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

鼠李糖乳杆菌JL-1与大豆分离蛋白联用改善非酒精性脂肪肝的作用研究

试验专业题目

鼠李糖乳杆菌JL-1与大豆分离蛋白联用改善非酒精性脂肪肝的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究非酒精性脂肪肝的营养干预策略，探讨鼠李糖乳杆菌JL-1和大豆分离蛋白联用对非酒精性脂肪肝的作用效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方机构人员使用SPSS产生随机数字表

盲法

对数据收集分析者和受试者采用盲法

试验项目经费来源

企业横向合作

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：①年龄≥18岁；②临床影像学诊断诊断为脂肪肝和/或病理学≥5%肝细胞大泡性脂肪变性；③不饮酒或无过量饮酒史（过去12个月男性每周饮用乙醇小于210g，女性小于140g）。④至少存在1项代谢心血管疾病危险因素： BMI ≥24.0 kg/m2，或者腰围≥90 cm (男性)和85 cm (女性)，或者体脂肪含量和体脂百分比超标。 动脉血压≥130/85 mmHg，或者在接受降血压药物治疗。 空腹血糖≥6.1 mmol/L，或者糖负荷后2 h血糖≥7.8 mmol/L或HbA1c ≥5.7%，或者2型糖尿病史，或 者 HOMA-IR ≥ 2.5。 空腹血清TG≥1.70 mmol/L，或者正在接受降血脂药物治疗。 血清高密度脂蛋白≤1.0 mmol/L (男性)和1.3 mmol/L (女性)，或者正在接受降血脂药物治疗。；

排除标准

①酒精性肝病、基因3型丙型肝炎病毒感染、药物性脂肪肝、肝豆状核变性和营养不良等可导致脂肪肝的疾病；②他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等药物使用人群；③全胃肠外营养、严重性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等导致的脂肪肝的特殊情况；④手术病人、妊娠期妇女；⑤近3个月使用过益生菌或大豆分离蛋白相关的保健食品或强化食品的人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

建湖县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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