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【ChiCTR2100048260】氟比洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布改善膝关节骨性关节炎早期患者疗效的研究：一项随机化、双盲、前瞻性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100048260

试验状态

尚未开始

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏+塞来昔布胶囊

药物类型

/

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏+塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布改善膝关节骨性关节炎早期患者疗效的研究：一项随机化、双盲、前瞻性临床试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布改善膝关节骨性关节炎早期患者疗效的研究：一项随机化、双盲、前瞻性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价氟比洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布在KOA早期患者治疗中的有效性、安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由数据管理员利用随机数字法产生随机队列。

盲法

采用安慰剂对照的双盲试验，对患者及研究观察员均设盲。一级设盲按分段随机，每14例为一段。

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院临床研究项目经费

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄55-80岁； 2.已被诊断为膝关节骨关节炎，X线检查诊断为膝关节骨关节炎III级及以下（Kellgren-Lawrence分类），并有骨关节炎症状； 3.入组之前在社区居住； 4.在有或无辅助设备的情况下能独立行走。；

排除标准

1.对氟比洛芬或塞来昔布过敏； 2.入组前3个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能； 3.入组后2个月内全身或关节内使用皮质类固醇药物； 4.入组后4周内关节内注射类固醇或透明质酸； 5.严重皮肤疾病，无法使用氟比洛芬凝胶贴膏； 6.不能按时到达指定地点（如医院）进行随访或检查。 7.意识不清晰，不能正确回答问题。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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