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【ChiCTR2200065232】甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童支气管镜检查的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065232

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸系统疾病

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童支气管镜检查的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童支气管镜检查的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、瑞马唑仑复合舒芬太尼用于儿童患者支气管镜检查时的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）； 2、探究甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童支气管镜检查的镇静成功率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

序贯法

盲法

None

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

30;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄1-6周岁，性别不限； 2）接受常规支气管镜检查的患儿； 3）美国麻醉医师协会ASAⅠ或Ⅱ级； 4）BMI 18-30kg/m2； 5）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者； 2）贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L； 3）肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 4）肾功能异常，血肌酐大于正常值上限； 5）有严重先天性心脏病者； 6）重症肺炎呼吸困难，未吸氧状态下SpO2＜90%者； 7）怀疑有哮喘、外源性气道异物、气管支气管狭窄、肺发育不良、肺气肿、气道占位性病变及咯血者； 8）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 9）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 10）预测可能发生或曾发生困难气道者； 11）预计支气管镜检查或治疗时间大于30min者； 12）研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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