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【CTR20243431】乙酰半胱氨酸片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243431

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸片

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙酰半胱氨酸可用于要降低支气管分泌物粘度以促使其咳出的呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张等。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸片生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服乙酰半胱氨酸片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（江西迪赛诺医药集团有限公司生产，规格：600mg）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®，规格：600mg，Zambon Svizzera SA生产）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2024-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；

3.（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
乙酰半胱氨酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标402条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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