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    【CTR20244453】评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中临床Ⅰ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244453

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    AHT-102注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AHT-102注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    CXSL2300845

    靶点

    /

    适应症

    Claudin18.2表达阳性的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中临床Ⅰ期研究

    试验专业题目

    评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中安全性和耐受性的临床Ⅰ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    538021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； 确定AHT-102注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征； 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的免疫原性； 采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTV1.1）评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）评估AHT-102注射液在CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性（仅RECISTV1.1评价为PD后采用iRECIST评价）； 评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者的药效学（PD）特征； 在剂量扩展阶段，评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者血液分子标志物水平的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

    排除标准

    1.曾经接受或正在接受CLDN18.2靶向治疗者（包括抗体，ADC，CAR-T等）；

    2.既往接受过或计划接受异体器官移植或异基因造血干细胞移植/骨髓移植的受试者；

    3.患有活动性自身免疫疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150081

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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