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    【ChiCTR2400090294】不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在个体化全产程硬膜外分娩镇痛中的临床效应观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090294

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩镇痛

    试验通俗题目

    不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在个体化全产程硬膜外分娩镇痛中的临床效应观察

    试验专业题目

    不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在个性化全产程硬膜外分娩镇痛中的临床效应观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在全产程EP中的临床效应观察，为寻求更好的全产程分娩镇痛方案提供可靠的试验数据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    符合条件的产妇通过计算机生成的随机数序列以1:1的比例随机分为对照组和观察组。

    盲法

    研究者及医务人员施盲， 由指定的麻醉医生进行麻醉操作， 由专人进行数据收集， 以上研究人员相互之间的信息均不知情。

    试验项目经费来源

    大连市妇女儿童医疗中心（集团）资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-10

    试验终止时间

    2026-03-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）ASA分级I-II级初产妇，孕周在37～42周，单胎头位，自然临产；2）宫口扩张均2 cm，数字疼痛评估量表 (NPRS) 评分>4分，年龄在18-40岁；3）产前检查无阴道分娩禁忌、无椎管内麻醉禁忌，无产科相关并发症。；

    排除标准

    产妇有椎管内麻醉禁忌症，硬膜外镇痛前4小时内接受过阿片类药物或镇静剂，患有妊娠期合并症（如妊娠期高血压、先兆子痫、糖尿病等），体重指数 (Body mass index, BMI) >40 kg/m^2，超声监测提示胎儿双顶径 (Biparietal diameter, BPD) ≥ 100 mm、头围 (Head circumference, HC) ≥ 350 mm、胎儿体重 ≥ 4000g；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连市妇女儿童医疗中心(集团)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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