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    【ChiCTR2300070783】罗伊氏乳杆菌CICC6132改善孤独症谱系障碍儿童行为效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070783

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    罗伊氏乳杆菌

    药物类型

    /

    规范名称

    罗伊氏乳杆菌

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    罗伊氏乳杆菌CICC6132改善孤独症谱系障碍儿童行为效果研究

    试验专业题目

    罗伊氏乳杆菌CICC6132改善孤独症谱系障碍儿童行为效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ASD 是一个患儿数量逐年上升的群体，2021 年 12 月 3 日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布报告显示，根据2018年的统计数据分析，每44 名8岁儿童中就有一名被确认患有ASD（2.3%）。我国ASD总人数可能超过1000 万,12 岁以下有 200 万左右,且每年以 20 万的速度增加，大连地区ASD人数可能超过6万。据《中国孤独症家庭需求蓝皮书》调查，在 ASD 诊断初期 43.8%的家长完全不能接受这个现实，44%的家长不愿意让公众知道孩子得了自闭症；52.4%的家庭有一人放弃职业专门照看 ASD 孩子，家长中离婚比例为 16.9%。很多 ASD 患者需要长期的支持和帮助，其费用很高，但是据调查，47%的 ASD 家庭月收入在 3000 以下，受访家庭平均月康复教育费用 42%的家庭为 5000-8000 元/月，最高是 2.6 万元。为此，很多家长表现了急切和焦虑，甚至已经成为抑郁症和焦虑症的高危发病人群。长期以来学者普遍认为多数 ASD 患儿预后不良，需要终生干预，成年后多不具备独立生活、学习和工作能力，成为家庭和社会的沉重负担，因病因尚不明确，缺乏特效药物治疗，目前仍以行为治疗为主，虽有一定程度改善，但见效慢、时间长、花费大，共患病问题很难解决。但是令人振奋的是近年来越来越多研究发现，早发现、早诊断、早干预是改善 ASD 患儿的不良预后的行之有效的方法。尤其是尚处于脑发育黄金期的 7 岁以下学龄前期儿童意义更加重大。对于 ASD 儿童，益生菌治疗以其安全、稳定优势正逐渐成为医疗领域的新宠儿。相信随着益生菌在治疗自闭症方向上的深入研究，罗伊氏CICC6132作用机理及临床有效性将得到进一步证实，作为改善 ASD 预后，避免发展成残障人士或是有效减轻症状、改善生活质量的手段之一，为 ASD 治疗带来新思路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2025-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合美国精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）儿童孤独症诊断标准和中国精神疾病分类和诊断标准第2版(CCMD-2)孤独症的诊断标准； 2.儿童自闭症评定量表（Childhood autism rating scale，CARS）>=30分； 3.年龄2-6岁，性别不限；；

    排除标准

    1.排除其它广泛发育障碍以及原因明确的与遗传有关的孤独症； 2.在入组前1个月内使用抗生素、益生菌或其他胃肠道治疗； 3.自闭症临床总体印象量表评分为缺少症状或轻微症状者； 4.有癫痫、ADHD等共病的患者； 5.任何妨碍临床研究主要负责人解释临床判断结果的行为等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连市妇女儿童医疗中心（集团）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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