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    【ChiCTR1800019820】经上皮激光角膜切削术治疗高度近视的临床效果

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019820

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视屈光不正

    试验通俗题目

    经上皮激光角膜切削术治疗高度近视的临床效果

    试验专业题目

    经上皮激光角膜切削术治疗高度近视的临床效果

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估TPRK治疗高度近视的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    山东省医药卫生科技发展计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-3.0D. 2.患者2年内屈光度数较稳定 3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周 4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。 5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上 6.患者的角膜地形图形态正常 7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间 8.患者年龄在21-45岁之间 9.患者需自愿签署知情同意书 10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。；

    排除标准

    1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕 2.患者单眼或双眼角膜形态不规则 3.患者近视度数有进展 4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药 5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病 6.患者既往有眼部手术史 7.患者中央角膜曲率不规则 8.患者对于研究中使用的药物过敏 9.患者有青光眼病史或青光眼可疑 10.患者在试验期间参加其他试验 11.患者有疱疹性角膜炎病史 12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期 13.患者术后可能会出现斜视 14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症 15. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视 16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省眼科研究所青岛眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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