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    【CTR20132616】注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132616

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2014-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。

    试验通俗题目

    注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；2.年龄18～70周岁，性别不限；3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需X线证实）；4.下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热；5.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）；6.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效；7.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

    排除标准

    1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者；2.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；3.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作者；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；7.研究者认为不适宜参加本临床试验者；8.妊娠期、哺乳期妇女；9.近1个月内参加过其它任何临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050005

    联系人通讯地址
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