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    【CTR20131880】注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131880

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2014-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。

    试验通俗题目

    注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

    试验专业题目

    注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康人体对注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全的剂量范围，为本品的II期临床试验给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女各半；2.18～40 岁；3.一般不应低于50kg；体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25 范 围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝 血试验检查指标均在正常范围，乙肝标志物阴性；受试药物皮试阴性。；5.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同 意书。；

    排除标准

    1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用者；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；5.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者；6.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有 肾功能减退者；7.试验前2 周内曾用过某种中西药者；8.最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者；9.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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