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    【CTR20132542】FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂

    基本信息
    登记号

    CTR20132542

    试验状态

    已完成

    药物名称

    波生坦分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    波生坦分散片

    首次公示信息日的期

    2016-09-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压(PAH)儿童患者

    试验通俗题目

    FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂

    试验专业题目

    评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 4 ； 国际: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ； 国际: 58 ；

    第一例入组时间

    2013-03-20;2011-09-01

    试验终止时间

    2020-03-18;2020-05-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.完成FUTURE 3核心研究（AC-052-373）的患者，或由于PAH进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者；2.对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者；3.在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏；2.出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能；3.妊娠；4.AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍；5.中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级；6.在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物；7.任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
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    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书2条
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    • 药品商品名查询2条
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