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    【CTR20242649】波生坦口崩片在健康受试者中的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242649

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    波生坦口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    波生坦口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    波生坦口崩片在健康受试者中的生物等效性预试验

    试验专业题目

    波生坦口崩片（32mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Actelion Pharmaceuticals Ltd为持证商的波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）和参比制剂波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.有症状性低血压或体位性低血压者；

    3.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沈阳市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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