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    【CTR20200631】评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200631

    试验状态

    已完成

    药物名称

    EG-017片

    药物类型

    化药

    规范名称

    EG-017片

    首次公示信息日的期

    2020-05-06

    临床申请受理号

    CXHL1900344

    靶点
    适应症

    不考虑生育的中老年女性的干眼症、压力性尿失禁

    试验通俗题目

    评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究

    试验专业题目

    评价EG017单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学研究；及餐后口服给药的安全性、药代动力学的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价EG017在中老年健康女性受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验及餐后口服给药的安全性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 94  ；

    第一例入组时间

    2020-04-12

    试验终止时间

    2020-11-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.1) 有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；

    2.2) 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市金山区漕廊公路2901号

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201514

    联系人通讯地址
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