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【ChiCTR-ONC-12002454】舒芬太尼术后镇痛的药物代谢和镇痛效应的遗传药理学研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002454

试验状态

结束

药物名称

舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

舒芬太尼

首次公示信息日的期

2012-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需行腹部肿瘤手术且用舒芬太尼术后镇痛的患者

试验通俗题目

舒芬太尼术后镇痛的药物代谢和镇痛效应的遗传药理学研究

试验专业题目

舒芬太尼术后镇痛的药物代谢和镇痛效应的遗传药理学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨CYP3A4、ABCB1和OPRM1基因多态性对舒芬太尼自控静脉镇痛药代动力学和药效动力学的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

计算机

盲法

/

试验项目经费来源

湖南省科技厅重点项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2014-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁，体重指数在正常范围±20% 2）需行腹部肿瘤手术患者，并且术后愿接受舒芬太尼自控静脉镇痛 3）患者或者监护人同意研究方案，并签署知情同意书；

排除标准

1） 术前慢性疼痛病史；神经精神疾患，不能正确理解疼痛评分规则 2） 严重的心血管系统疾病，肾脏、肝功能障碍病史，糖尿病，孕期或哺乳期 3）酗酒，阿片类药物成瘾,或长期使用镇痛药物病史 4）术前服用药物（7天）或食物（3天）等诱导或抑制CYP3A4酶表达者 相关药物和食物主要包括：红霉素、克拉霉素、乙醇、巧克力、咖啡因、含有葡萄汁的饮料、维拉帕米、利福平、苯妥因纳、伊曲康唑、地塞米松、苯巴比妥、卡马西平等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
舒芬太尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评45条
  • 全球临床试验216条
  • 中国临床试验457条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
  • 中国药品批文12条
  • 美国NDC目录6条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 德国药品50条
  • 法国药品22条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
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一致性评价
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  • 美国橙皮书5条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
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  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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