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【CTR20222035】阿昔洛韦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222035

试验状态

已完成

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人：单纯疱疹、抑制造血干细胞移植后的单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）、带状疱疹。 儿童：单纯疱疹、抑制造血干细胞移植后的单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）、带状疱疹、抑制生殖器疱疹复发。

试验通俗题目

阿昔洛韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿昔洛韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海口奇力制药股份有限公司研制、生产的阿昔洛韦片（0.2 g）的药代动力学特征；以葛兰素史克株式会社生产的阿昔洛韦片（Zovirax®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性疾病或严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院 I 期临床试验研究中心;东莞康华医院 I 期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
阿昔洛韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文99条
市场信息
  • 药品招投标4059条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息263条
合理用药
  • 药品说明书109条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码109条
  • 药品商品名查询5条
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