• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201667】阿莫西林颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201667

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染：1、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林颗粒人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    571100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海口奇力制药股份有限公司研制、生产的阿莫西林颗粒（0.125 g×4袋）的药代动力学特征；以アステラス製薬株式会社生产的阿莫西林细粒10%（Sawacillin®，100 mg×5包）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；

    2.试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史（尤其是已知对头孢类、青霉素类或β-内酰胺类药物及其辅料中任何成份过敏），或对阿莫西林及辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    阿莫西林颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评59条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文60条
    市场信息
    • 药品招投标3146条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告5条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案30条
    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息422条
    合理用药
    • 药品说明书83条
    • 医保目录10条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码219条
    • 药品商品名查询8条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品